메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오와 제약사들이 제기한 약제 개정 고시 취소 소송 2심의 변론이 종결됐다. 대웅바이오를 비롯한 제약사들이 콜린알포세레이트 선별급여의 부당성을 주장하며 제기한 2심 소송의 변론이 마침내 끝나면서  종결돼 선고만 남겨두게 됐다. 다만 해당 건의 경우 앞선 종근당 그룹의 소송 선고 이후 결론이 내려질 전망이라는 점에서 앞선 소송의 결과에 영향을 받을 것이라는 전망이 나오고 있다.서울고등법법원 제9-1행정부는 11일 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 다섯 번째 변론을 진행했다.이날 기일에서는 앞서 진행한 문서송부촉탁 등에 대한 사안과 이 과정 이후 제출된 준비서면, 탄원서 등을 확인하고, 양측의 최종 변론을 듣고 이를 종결했다.앞선 기일에서 원고측은 제약사들은 지난해 제약사가 승소한 빌베리건조엑스의 급여 삭제 소송을 해당 건에 참고할 사안이 있다며 문서송부촉탁을 신청한 바 있다.이에 이날 변론에서는 그동안 진행됐던 소송에 대한 사안과 해당 빌베리 소송과의 연관성 등에서 양측의 입장이 정리되는 자리였다.제출한 준비서면과 관련해 피고인 정부 측은 "원고 측이 빌베리 사건을 참고할만하다고 하는데, 이번 사건은 선별급여로 본인부담이 상향 된 것이고, 빌베리건조엑스는 급여를 삭제하는 처분으로 그 성격 자체가 다르고, 이 사건보다 침익적 성격이 강하다"며 "또한 해당 사건을 참고할만한 여지가 있다고 해도 해당 건 외에는 피고가 승소한 건이 더 많고, 실제로 실리마린 성분 제제 소송 역시 피고가 승고해, 급여 적정성에 대한 평가가 적절하다고 봤다"고 선을 그었다.특히 실리마린 소송의 경우 판결문에서 받애한 자료 중 신뢰할만한 자료를 추려사 참고문헌의 기준을 만들었고, 이 근거 자료를 한정한 것이 타당하다고 판단해, 일부 판결문을 기준으로 지적하는 것은 적절하지 않다고 지적했다.정부 측은 또 "임상적 유용성에 대한 주장도 지속하는데, 사실 해당 건에 대해서는 임상적 유용성을 인정할만한 증거 자료가 전혀 없어 비교할 수가 없었다"며 "실제로 SCI급 학술지 등재 논문 뿐만 아니라 교과서나, 임상지침 등에서도 전혀 자료가 없었다"고 주장했다.이어 "오히려 이 사건 약제는 대한민국에서 개발돼 판매되는 약제가 아니며, 대부분 주요 나라에서는 건강기능식품으로 판매가 이뤄지고 있는데 우리나라에서만 의약품으로 판매되고 있고, 100% 요양급여의 지원을 받아왔다"며 "급여 삭제가 아니라 본인부담을 일부 상향한 것인데, 이를 과도하다고 주장하는 지나치다"고 강조했다.반면 원고인 제약사 측은 "이 사건 처분은 당시를 기준으로 봐도 무려 25년동안 의료현장에서 널리 쓰이던 의약품의 급여 혜택을 대폭 축소한 유례 없는 사안인데, 법적 근거나, 절차 등 실체적 요건에서 허술한 처분이 내려졌다"고 서두를 시작했다.이어 "우선 법적근거를 봐도 해당 조항이 어디에서도 정상적으로 급여 받던 약품을 선별급여로 끌여내릴 수 있는 조항이라 보기 어렵다"며 "또 해당 약제는 25년간 널리 쓰이고 연간 5000억이 넘는 매출을 보일만큼 실질적 유용성이 입증 된 것이나 다름 없는데. 결국 실증적 유용성이 입증돼 문헌적 근거 생성 요인이 떨어진 것"이라고 주장했다.원고 측은 이어 "또 해당 약제는 고령 환자에게 투여해 임상시험 자체가 어려운 상황인데, 이를 근거로 삼았다"며 "건강보험의 불필요한 재정 지출 줄이는 것은 공감하지만 이 사건처럼 특수한 경우, 문헌적 근거만 볼 것이 아닌 실증적 근거를 봐야했고 아니라면 이에 맞는 절차를 거치거나 식약처의 임상재평가를 기다렸어야 한다"고 꼬집었다.아울러 "빌베리 사건과 관련해 급여 삭제와 본인부담 상향의 문제라 하는데 환자나 제약사 입장에서는 정도의 차이만 있을 뿐 침익적 처분이며, 환자의 경제적 부담을 높이는 사안"이라며 "이런 사안이라면 급여 삭제가 아니라고 해서 절차적으로 허술할 것이 아니라 환자와 의사의 의견을 충분히 수렴하고, 절차를 거쳐 처분을 내릴 수 있었다"고 반박했다.이같은 주장에 대해서 피고 측은 다시 최종 변론을 통해 "실증적 근거가 있다면 사실 교과서나 임상 지침이 있는 것이 당연하지만 임상적 유용성에 대한 평가를 SCI급 논문 등에 한정 한 것이 아니라 교과서, 임상 지침 등을 모두 살펴봤으나 전혀 확인하지 못했다"며 "또한 외국 주요 제약 선진국에서는 이 약제를 의약품으로 사용하지 않는지도 상식적으로 납득하기 어렵다"고 전했다.덧붙여 "절감에 집중해 절차를 지키지 않았다하는데 앞서 간담회와 공청회를 진행했고, 재평가 과정에서도 전문가 의견을 수렴했다"며 "이 사안은 급여 삭제가 아니라 본인부담 상향일 뿐 재정이 여전히 지원되며 환자가 해당 의약품 처방을 요청해 처방을 받을 수 있는데, 환자에게 엄청난 부담을 가중시킨다고 하거나 막대한 손해가 있다는 것은 과도한 주장"이라고 정리했다.이같은 양측의 최종 변론을 정리한 재판부는 해당 건에 대한 변론을 종결하지만 선고기일은 추후에 지정키로 했다.이는 앞선 종근당 그룹의 선고가 3월에 이어지는 만큼 해당 건을 참고하는 것과 함께, 현재까지 진행된 사안을 검토할 시간이 필요하다는 판단이다.이에따라 해당 소송의 결과는 앞선 종근당 그룹의 선고 이후에 나오게 될 예정이라는 점에서 먼저 선고가 이뤄질 종근당 그룹에 소송 결과에 관심이 더 모아질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 대표 품목인 '글리아타민연질캡슐'이 제조 업무정지 처분이 내려졌다.이를 두고 제약업계에서는 하반기 콜린알포세레이트 제제 시장 변화여부에 주목하고 있다.대웅바이오 콜린알포세레이트 성분 글리아타민 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)'에 대해 제조 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 제조 업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지이다. 이번 글리아타민 행정처분은 수탁사인 알피바이오가 의약품을 제조하는 과정에서 기준서를 제대로 지키지 않음에 따른 연장선에서 이뤄진 조치로 풀이된다.위탁사가 수탁사에 대한 관리‧감독을 철저히 않았다는 이유에서다.이 가운데 제약업계에서는 콜린알포세레이트 제제 시장에서 선두 자리에 있는 글리아타민이 올해 4분기 제조 업무정지 처분이 이뤄짐에 따라 처방시장의 변화에 주목하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 글리아타민의 처방액은 755억원에 이른다. 3개월간의 제조 업무정지에 따라 영향을 받을 수밖에 없게 된 상황.기존에 공급된 글리아타민 물량이 존재하지만, 소진될 경우 종근당 글리아티린을 필두로 한 콜린알포세레이트 제제 경쟁 품목으로의 처방 변화가 전망된다. 이를 두고 임상현장에서는 글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 대표품목인 것은 맞지만 타 경쟁품목이 다수 존재하는 만큼 처방시장에서의 큰 불편은 없을 것이라고 보고 있다. 결국 글리아타민의 제조 업무정지 처분 속에서 경쟁품목의 시장 확대 여부에만 관심이 쏠리는 형국이다대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 시장에서 가장 많이 처방되는 품목인 것은 맞지만 당장 처방에 큰 문제는 없을 것 같다. 이미 공급된 물량이 존재하기 때문"이라며 "경쟁품목도 다수 존재하기 때문에 임상현장이나 환자들의 불편은 크게 없을 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=박양명 기자올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과 건강보험 재정 약 281억원을 절감한 것으로 나타났다. 대웅바이오 뇌기능 개선제 글리아타민, 보령제약 고혈압 복합제 듀카브 등 134개 제품의 약가가 인하된다.건강보험공단은 사용량-약가연동 '유형 다' 협상 결과 57개 제품군 134개 품목에 대한 협상을 모두 완료했고 약가는 다음달 5일부터 일괄 인하될 예정이라고 23일 밝혔다.사용량-약가연동 '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만3000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2021년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다.40개 제약사와 협상 결과 올해 건강보험 재정 281억원을 절감했다는 결과가 나왔다. 이는 전년도 447억원 보다도 감소한 액수다. 다만, 2018년부터 2022년까지 평균 절감액인 267억원 보다 14억원 정도 증가한 수치다.특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 들어가 국민 약 절반에 이르는 약 2200만명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것이라고 건보공단은 예측을 내놨다.이번 협상에서 가장 큰 쟁점은 코로나19 관련 약제 협상이었다. 한덕수 국무총리는 지난해 직접 사용량-약가 연동 완화를 언급하기도 했다.건보공단은 2020년 12월 선제적으로 감염병 관련 약제 인하율을 완화할 수 있도록 지침을 개정했고 이를 바탕으로 1년에 걸쳐 논의한 끝에 인하율 보정 방안에 대한 합의를 이끌어 냈다. 기존 수급 모니터링 감기약뿐만 아니라 항생제까지 보정 대상에 포함했고 보정 방안 역시 제약사별로 유리한 방안을 채택 가능하도록 했다.그 결과 기준 대비 평균 70% 완화된 인하율을 적용했고 18개 제약사와 22개 약제에 대해 전원 합의를 완료했다. 협상대상이었던 코로나19 약제는 36개 품목으로 유한양행 코푸시럽, 안국약품 시네츄라 시럽 등이 포함됐다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유"라며 "올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 '베아셉트(도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)'가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 22일 밝혔다.  대웅바이오 치매치료제 베아셉트 제품사진.이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선 및 액제 제형 차별화 등 환자들의 수요를 파악한 제품으로 2016년 출시 이후 처방 규모가 빠르게 성장 중이다.특히 대웅바이오는 의료관계자 및 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. '베아셉트정 5mg'은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분할 조제를 통한 안전한 복용이 가능하게 했다. 또한, '베아셉트액'은 연하곤란 및 노인 환자 등 정제 경구 투여가 어려운 환자의 복약순응도 개선을 위해 개발된 제품이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3400억으로 연평균 7% 성장했다. 베아셉트의 지난해 처방액은 약 192억원을 기록했으며, 연평균 19%로 국내 치매치료제 시장 대비 약 3배가량 높은 성장율을 달성했다. 국내사 도네페질 치매치료제 중 2020년 이후 유일하게 꾸준히 매출 100억 원을 넘긴 제품이다. 대웅바이오 관계자는 "서울대병원 및 서울아산병원에 이어 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원 입성에 성공하며 베아셉트의 우수성을 인정받고 있다"며 "향후 국내 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 달성하는 것을 목표로 앞으로도 전국적으로 처방병원을 계속 늘려나갈 계획"이라고 전했다. 한편, 대웅바이오는 베아셉트 성장을 비롯 글리아타민(콜린알포세레이트)을 통해 국내 치매 시장에서 CNS(중추신경계) 전문 회사로서 확고한 입지를 굳히고 있으며, 베아셉트의 다양한 제형개발 및 추가로 처방 영역 확대를 본격화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 지난해에 이어 올해도 콜린알포세레이트 제제에 대한 현미경 심사를 실시한다.하지만 임상현장에서는 정부와 제약사 간 소송전이 계속되는 한 처방 패턴에는 변화가 없을 것이라고 내다봤다. 주요 제약사 별 콜린알포세레이트 성분 제품사진이다.5일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 올해 선별집중심사 항목으로 콜린알포 제제를 지난해에 이어 재선정하고 현미경 심사를 벌이기로 했다. 현미경 심사 대상은 상급종합병원부터 일반 의원급까지 전체 의료기관의 청구분이다.선별집중심사는 진료비 증가, 심사 상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다.이 가운데 콜린알포 제제는 '사회적 이슈' 항목으로 포함됐다.재작년 정부가 콜린알포 제제의 급여재평가를 진행, 급여 축소를 결정한 뒤 품목을 보유한 제약사들과의 소송전이 계속되고 있는 상황에서 의료기관의 청구 패턴부터 개선해보자는 의미로 풀이된다.하지만 임상현장에서는 이 같은 심평원의 선별집중심사는 큰 의미가 없다는 평가가 지배적이다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 심평원의 현미경 심사에도 불구하고 콜린알포제제 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 오히려 증가한 모습이다.대웅바이오 글리아타민은 지난해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다. 관련 제약사가 정부의 급여 축소 결정에 대한 가처분을 신청, 소송전이 계속되는 한 처방 패턴의 변화는 일어나기 쉽지 않다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.한편, 복지부는 2020년 8월 콜린알포 제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 고시안을 발령한 바 있다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 하지만 대웅바이오와 종근당을 중심으로 제약사들이 2개 그룹으로 나뉘어 현재까지 소송전을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 품목 선별급여 적용을 둘러싼 소송에서 제약사들이 완패했다.당장 관련 제약사들의 추가 항소가 예상되는 가운데 임상 현장에서 의사들도 처방 축소에 대한 우려감이 커지는 모습이다.주요 국내 제약사의 콜린알포세레이트 성분 품목 제품사진.11일 제약업게에 따르면, 서울행정법원은 최근 대웅바이오 등 39개사가 청구한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송'에서 원고 패소 판결을 내렸다.이미 지난 7월 법원은 종근당 등 47개사가 동일한 내용의 소송에서도 패소 판결을 내린 터라 제약사들이 완패했다고 봐도 무방하다. 복지부 중심으로 심평원과 건강보험공단 등이 진행한 선별급여 결정 절차상의 법적 하자가 없다는 뜻이다. 앞서 복지부와 심평원은 콜린 성분 주요 품목에 대해 선별급여로 치매 환자가 아닌 환자 본인부담률을 현재 30%에서 80%로 올리겠다고 결정한 바 있다.결국 종근당과 대웅바이오를 중심으로 두 그룹으로 나눠 제약사들이 정부를 상대로 소송전을 벌였지만 역부족인 상황에 몰린 것이다.일단 관련 제약사들은 추가적인 항소와 집행정지 소송을 제기하며 정부와의 소송전을 이어갈 것으로 예상된다.이 가운데 제약사들의 연 이은 패소 소식에 일선 콜린 성분을 처방하는 임상현장의 우려감도 커지고 있다. 상급종합병원뿐 아니라 일반 병원과 의원급 의료기관까지 종별을 가리지 않고 처방되는 품목이라 근심이 더 커질 수밖에 없다고.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 정부와의 소송전에도 불구하고 콜린 성분 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 증가한 모습이다.구체적으로 글리아타민은 올해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다.심평원이 선별집중심사 등을 벌이며 병‧의원 처방에 현미경을 들이대고 있지만 전혀 영향을 받지 않고 있다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "사실 처음에는 일부 제약사들을 겨냥해 정부가 압박을 벌이는 것으로 평가했다. 하지만 이제는 실제로 급여를 축소하겠다는 의지가 큰 것 같다"며 "당장은 처방이 가능하지만 앞으로 처방이 축소될 것도 생각하면서 환자 민원에 대응하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제에 이어 올해 셀트리온제약의 고덱스까지 보건복지부 주도 급여 재평가 파장이 제약업계를 넘어 의료계까지 번지고 있다.앞서 복지부와 건강보험심사평가원은 약효 논란에 따라 콜린알포 제제에 이어 올해 고덱스도 '급여적정성이 없다'고 판단, 제약사 의견 수렴을 진행하며 급여 축소를 추진하고 있다.이 가운데 최근 종근당 등 제약사들이 지난해 급여 재평가 결과에 불복, 콜린알포 급여 축소 소송을 진행했지만 패소하는 등 결과 뒤집기마저 역부족인 모습을 연출하고 있다.이대로 법원이 정부의 손을 들어줄 경우 올해 재평가를 받고 있는 고덱스도 같은 길을 걷게 될 것이란 전망이 우세하다.반면, 정부의 급여 재평가 의지에도 불구하고 정작 환자에게 약을 처방하는 임상현장에서는 규제와 거꾸로 가고 있다. 의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다.고덱스도 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다. 정부가 약효 논란으로 급여 축소 결정을 내리거나 추진하고 있지만 임상현장에서는 여전히 ‘쓸모 있는’ 약으로 통한다는 뜻이다.이는 콜린알포와 고덱스가 각각 치매와 지방간 질환 치료에서 의사가 환자 치료에 활용할 수 있는 몇 가지 안 되는 '무기'로 평가되기 때문이다.여기에 우리나라 의료현장 만의 ‘독특한 문화’가 콜린알포와 고덱스 처방 증가의 배경이 됐다. 환자는 진료를 본 후 '당연하게 약을 처방 받는다'는 인식이 깔려 있는 동시에 의사도 '진료 보고 약도 안주냐'는 핀잔을 듣기 싫어서라도 그동안의 임상현장 처방 경험이 밑바탕이 된 콜린알포와 고덱스를 처방하고 있다는 의견이다.마땅히 해당 질환에서 줄 수 있는 다른 치료제가 없는 상황에서 의사 입장에서는 '치료 무기'로 당연히 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다. 그렇다고 건강보험 재정 상 약제비 부담이 늘어나는 상황에서 정부의 급여 재평가를 추진 안할 수 없다. 다만, 마땅한 대안이 없는 상황에서 급여 제외 결정이 불러올 후폭풍을 감안해야 하지 않을까. 벌써부터 비급여 및 관련 건강기능식품 시장의 팽창을 우려하는 시선들이 가득하다. 콜린알포와 고덱스가 가진 공통된 우려 속 평행이론이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유효성 논란으로 정부가 임상 재평가 테이블에 올린 약물들이 정작 의료 현장에서는 큰 타격을 입지 않고 있다. 콜린알포세레이트 제제가 대표적으로 지난 1년 간 이어진 효능 논란부터 이어지는 급여 축소와 환수 협상 악재에 현미경 심사 칼날까지 맞았지만 병‧의원 처방액은 오히려 늘어나고 있는 것.이 같은 시점에서 정부의 재평가 방침에 따라 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)의 임상적 효능을 증명하기 위한 제약사의 임상도 주요 대형병원을 대상으로 본격적으로 시작됐다는 점에서 결과에 관심이 모아지고 있다.주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다.향후 4년 6개월 간의 임상 결과가 결국 처방시장에서의 콜린알포 제제 운명을 결정하게 된 이유다.논란에도 국내사 든든한 버팀목인 콜린알포21일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 콜린알포 제제에 대한 복지부와 식약처의 임상 재평가 방침에 따라 올해부터 병‧의원 처방 심사를 강화한 것으로 확인됐다.제네릭을 중심으로 약물 임상 재평가 방침이 시작되면서 심사 강화의 첫 번째 대상이 콜린알포 제제가 된 셈이다.실제로 콜린알포 제제는 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그동안 약효 논란이 끊이지 않았던 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 '임상 재평가' 지시를 내렸고 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수한 상황이다.동시에 복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올린 것. 그러자 일부 제약사는 시장 철수가 아닌 법적 대응에 나서며 매출 방어에 나섰고 그 갈등은 현재도 진행 중이다.이 가운데 처방 현장에서는 임상 재평가 조치에 급여 축소, 현미경 심사에 아랑곳 하지 않고 처방은 그대로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 정부 조치에 일부 품목이 시장에 철수한 빈자리를 임상 재평가에 나선 품목들이 자리를 메우며 매출 효과를 톡톡히 보고 있다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 제제 시장을 주도하고 있는 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 영향력은 여전했다. 올해 1분기만 각각 265억원, 236억원의 매출을 기록하며 처방 시장에서의 지배력을 유지했다.여기에 한국프라임제약의 그리아의 경우 올해 1분기에만 67억원의 처방액을 기록, 전년 같은 기간 대비(51억원) 30% 성장하는 한편, 동구바이오의 글리포스 역시 전년 같은 기간(17억원) 대비 무려 118% 매출이 급증하며 올해 1분기 36억원의 수익을 거뒀다.임상현장에서는 이를 두고 한국 정서를 이야기하고 있다. 약 처방이 의사와 환자 간 유대관계를 일컫는 이른바 라뽀(rapport)의 매개체가 되는 상황에 갑작스럽게 처방을 끊을 수 없다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.본격 시작된 제약사 주도 재평가 임상 성공할까그렇다면 임상현장에서는 대웅바이오 등 제약사가 나선 유효성 증명 임상 성공 가능성을 얼마나 보고 있을까.그동안의 처방 경험을 통해 느껴지는 효능이 있었을지는 몰라도 임상적으로 증명하기는 결코 쉽지 않을 것이란 의견이 지배적이다. 임상에 따른 효과 점수를 증명하기가 쉽지 않다는 이유에서다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일선 의료현장에서는 정부와의 임상재평가 방침에도 불구하고 여전히 관련 의약품들을 처방하고 있다.하지만 임상경험을 통해 콜린알포 제제의 효능을 경험해본 만큼 가톨릭대 서울성모병원 등 주요 대형병원을 중심으로는 대웅바이오 등 주요 제약사의 재평가 임상을 맡아 돌입한 것으로 나타났다.대웅바이오 글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.아울러 의학계에서는 콜린알포 제제의 급여 축소에 따른 약제비 축소 규모를 인지중재 치료 등 다른 치매치료 급여 확대 재원으로 활용해야 한다는 의견을 제시하고 있다.대한치매학회 임원인 서울 상급종합병원 교수는 "치매 치료를 위해선 인지중재 치료 급여 적용 방안 마련이 필수적"이라며 "정부가 항암제 등 고가약제비 문제로 콜린알포 제제와 같은 제네릭 의약품의 급여 축소를 하고 있는 것 같다. 다만, 치매 환자의 약제비를 줄인 만큼 그에 따른 치매 환자를 위한 급여화 방안도 마련해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부와 건강보험심사평가원이 기등재 의약품 '급여 재평가'를 본격 진행 중인 가운데 병‧의원 처방량도 모니터링 한다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 해당 제약사들이 임상적 근거를 확보해 보건당국을 설득시켜야 한다.14일 의료계에 따르면, 복지부와 심평원은 최근 의료단체에 급여 재평가 추진에 따른 협조를 요청하며 이 같은 방침을 전달한 것으로 확인됐다.올해 재평가 대상 성분은 ▲스렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲오로트산카르니틴(고덱스)다.내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.해당 성분을 대상으로 복지부와 심평원은 임상적 유용성을 집중적으로 살필 예정.이 가운데 복지부와 심평원은 재평가 대상 의약품 병‧의원 처방량도 모니터링 한다는 방침이다.특히 복지부는 의료단체 공문을 통해 사용량 변화 등에 대한 모니터링을 병행 실시하면서 환자 진료에 필요 이상으로 과다하게 사용되지 않도록 협조해 달라고 요청했다.사실상 급여 재평가 돌입과 함께 병‧의원 처방 모니터링도 병행하는 것이다.제약업계에서는 이 같은 복지부의 방침을 두고 콜린알포세레이트(이하 콜린알포 제제)의 영향이라고 분석했다.이와 관련해 지난해 복지부와 심평원이 콜린알포 제제 재평가와 함께 급여기준을 축소하면서 병‧의원 처방량이 감소할 것으로 전망했지만 큰 변화는 발생하지 않았다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오 글리아타민이 지난해 943억원의 원외처방을 따낸 것을 비롯, 종근당의 글리아티린 또한 831억원의 처방액을 기록했다. 정부의 재평가와 급여축소 조치가 전혀 처방현장에 영향을 미치지 못한 것.처방액이 여전하자 심평원은 올해부터 선별집중심사 대상에 콜린알포 제제를 포함시키며 본격적인 현미경 심사를 예고한 상황.익명을 요구한 국내사 임원은 "콜린알포 제제 재평가와 급여축소를 함께 했지만 의료기관 처방량은 여전했다"며 "재평가를 시작하면서 병‧의원 처방량을 동시에 모니터링 한다는 것은 지난해 재평가를 거치며 정부가 필요성을 느낀 것 아니겠나"라고 전망했다.그는 "재평가 작업과 동시에 모니터링을 병행하면서 처방량이 늘어나지 않도록 사전에 관리하기 위함으로 볼 수밖에 없다"고 분석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부를 상대로 콜린알포세레이트 환수협상 소송전을 벌이던 국내 제약사들 사이에서 '균열'이 발생하고 있다. 소송전을 벌이던 제약사 절반 가까이가 대열에서 이탈했기 때문이다. 특히 소송전의 두 축이었던 '종근당'과 '대웅바이오'가 결국 서로 다른 길을 걷기로 결정하면서 이들 제약사의 행보에 관심이 집중되고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 서울행정법원은 지난 17일 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 환수협상 2차 명령 취소 소송 변론을 진행하고 내년 2월 최종 선고를 내리기로 결정했다. 지난해 복지부는 콜린알포 임상 재평가 방침에 따라 국민건강보험공단에 해당 품목을 보유한 제약사들을 상대로 '임상 실패 시 해당기간 처방액 반환'을 요청할 것을 명령한 상태. 뒤 이어 복지부는 약제비 환수협상 기간동안 제약사와 협상을 마무리 못하자 지난 6월 또 다시 건보공단에 재협상 명령을 내린 바 있다. 이에 대해 제약사들은 복지부에 '취소소송'을 이어가며 맞서고 있는 상황. 소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹이 나눠 진행하고 있으며 각각 법무법인 세종과 광장이 맡아 대리하고 있다. 그 사이 콜린알포 품목을 보유한 제약사들은 건보공단과 환수율 '20%'을 골자로 한 약제비 환수협상에 합의했다. 만약 향후 콜린알포 임상 실패 시 해당 기관의 처방액 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 서명한 것이다. 하지만 이러한 가운데 최근 콜린알포 소송전에 변화가 감지되고 있다. 대웅바이오 그룹에 속했던 상당수의 제약사들이 건보공단과의 약제비 환수협상을 마무리한 후 소송 대열에서 이탈하고 있는 것이다. 실제로 광장이 변론을 맡고 있는 대웅바이오와 대웅제약, 한미약품 등은 소송 취하결정을 내렸고 해당 그룹에 있던 나머지 제약사들도 소를 취하했다. 정부의 콜린알포 임상 재평가 추진에도 불구하고 의료기관 처방 시장에서의 인기는 식지 않고 있다. 건강보험심사평가원은 내년부터 콜린알포 심사를 강화하기로 할 예정이다. 이로 인해 대웅바이오 그룹에 속했던 제약사들 중에서는 불과 2개 제약사만 소송을 끝까지 진행하기로 결정한 상태. 반면, 종근당 그룹에 속한 제약사들은 소송전을 끝까지 진행하겠다는 기류가 강하다. 해당 그룹에 2~3개 제약사만 소를 취하했을 뿐 나머지는 끝까지 소송전을 벌이겠다는 입장인 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단이 소를 취하한 제약사에게는 일정 부분 환수금액 경감 조건을 제시했다. 이를 판단한 제약사들 상당수가 소를 취하한 것"이라며 "대웅바이오와 함께 소송을 진행하던 제약사들 상당수는 소송을 취하했다. 이중 소송을 취하하지 않은 제약사들은 협상에서 소송 결과에 따른 추가 협상 조건이 남아있기 때문"이라고 전망했다. 동병상련인가 악연인가…엇갈린 종근당‧대웅바이오 이로 인해 제약업계에서는 콜린알포 취소소송이 최종 판결만 남은 시점에서 종근당과 대웅바이오의 엇갈린 인연에 주목하고 있다. 종근당과 대웅바이오가 두 축이 돼 정부와 환수 협상 명령 취소 소송을 벌이고 있는 데다 과거 콜린알포 오리지널 품목 판권을 두고서도 종근당과 관계사인 대웅제약과 판권을 둘러싼 경쟁을 벌인 바 있기 때문이다. 콜린알포 오리지널 품목인 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 제품으로 대웅제약이 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 판매해 오다 2016년 판권이 종근당으로 변경된 바 있다. 종근당의 '종근당글리아티린'과 대웅바이오의 '글리아타민' 제품 사진이다. 종근당은 기존에 판매했던 글리아티린 제네릭 '알포코'를 이탈파마코로부터 공급받은 원료로 만들고 제품명도 '종근당 글리아티린'으로 탈바꿈 시키면서 오리지널 품목이라는 점을 강조하며 최근까지 처방시장을 주도하고 있는 상황. 이후 대웅제약의 관계사인 대웅바이오가 콜린알포 제네릭인 '글리아타민'을 내놓으며 최근까지 두 품목이 병‧의원 처방 시장을 양분하고 있다. 이러한 가운데 최근 정부와의 소송전도 뜻을 함께해오다 막판 입장이 엇갈리고 있는 셈이다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "콜린알포 품목 오리지널 품목을 둘러싸고 경쟁을 벌였던 제약사들이 정부를 상대로 함께 소송전을 벌이다 결국 입장이 다시 바뀌는 모양새"라며 "양 측에 소송을 대리하고 있는 법무법인의 의견에 따라서 두 제약사들의 입장이 바뀐 것으로 보고 있다"고 평가했다. 즉 종근당 그룹을 대리하고 있는 세종과 대웅바이오 그룹을 대리하고 있는 광장이 이번 콜린알포를 둘러싼 소송전을 바라보고 있는 시각이 다르다는 것을 의미한다. 콜린알포 소송전에 참여한 국내 제약사 측 관계자는 "콜린알포를 둘러싼 소송전 결과에 따라서 제약업계에서의 두 법무법인의 평가도 달라질 수 있다"며 "제약사들을 가이드하고 있는 법무법인 사이에서도 입장이 갈린 것이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "소송 대리에 따른 법무법인의 성공 보수 등과도 관계가 있다"며 "어찌 됐던 간에 내년 초에 있을 소송 최종 선고 결과를 두고서 제약사뿐만 아니라 이를 가이드한 두 대형 법무법인에 대한 관심도 집중되는 이유"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.